내시경 카메라 베어 모듈을 의료용 장치로 전환하려면 광학 시스템부터 시작하십시오. 기본 렌즈를 고해상도, 올바른 시야 및 피사계 심도를 제공하는 특수 의료용 렌즈로 교체하거나 보완하고, 필요한 경우 형광 필터 또는 눈부심 방지 코팅을 추가하여 이미징을 최적화하십시오.
기계적으로 모듈은 ISO 10993 표준을 충족하는 생체 적합성 재료(예: 316L 스테인리스 스틸, PEEK)로 포장되어야 합니다. 외부 치수는 특정 해부학적 부위에 맞게 조정되어야 하며, 기동성을 향상시키기 위해 굽힘 메커니즘이 통합되어야 합니다. 장치가 멸균 주기(증기, ETO 또는 플라즈마)를 견딜 수 있으려면 완전한 밀봉이 필수적입니다.
차가운 광원을 모듈에 연결하고 조명 매개변수를 조정하여 실제와 같은 조직 색상을 재현해야 합니다. 전기적으로 전체 시스템은 전기 안전과 상호 운용성을 보장하기 위해 절연 모듈과 표준 커넥터를 사용하여 IEC 60601-1을 준수해야 합니다. 실시간 이미지 처리는 전용 ISP에 의해 처리되며 최종 소프트웨어 스택은 의료 기기 규정을 충족해야 합니다. NMPA, FDA 또는 이에 상응하는 인증을 통과한 후 내시경은 임상 용도로 사용할 수 있습니다.
