内視鏡カメラベアモジュールを医療グレードのデバイスに変換するには、光学システムから始めます。ストックレンズを、高解像度、正しい視野、被写界深度を実現する専用の医療用レンズと交換または補充し、必要に応じて蛍光フィルターまたはアンチグレアコーティングを追加してイメージングを最適化します。
機械的には、モジュールは ISO 10993 規格を満たす生体適合性材料 (例: 316L ステンレス鋼、PEEK) で包まれている必要があります。外形寸法は特定の解剖学的部位に適合するように調整する必要があり、操作性を高めるために曲げ機構を統合する必要があります。デバイスが滅菌サイクル (蒸気、ETO、またはプラズマ) に耐えられるようにするには、完全な密閉が不可欠です。
冷光源をモジュールに接続し、忠実な組織の色再現を保証するためにその照明パラメータを調整する必要があります。電気的には、システム全体が IEC 60601-1 に準拠し、絶縁モジュールと標準コネクタを採用して電気的安全性と相互運用性を保証する必要があります。リアルタイムの画像処理は専用の ISP によって処理され、最終的なソフトウェア スタックは医療機器の規制を満たす必要があります。 NMPA、FDA、または同等の認証に合格した内視鏡は、臨床使用の準備が整います。
