Krav för att endoskopisk kameramodul ska användas som bronkoskop

För att en endoskopisk kameramodul ska kunna användas som bronkoskop måste den först uppfylla extremt höga bildkvalitetskrav, som är centrala för korrekt diagnos. Dess upplösning måste nå hög upplösning (HD) eller högre för att tydligt visa små lesioner på bronkial slemhinna; synfältet (FOV) är typiskt mellan 60° och 120° för att balansera täckning och kantförvrängning, medan skärpedjupet (DOF) måste säkerställa tydlig avbildning inom 5-30 mm för att anpassa sig till storleken på bronkiallumen och de små rörelser som orsakas av andning. Dessutom krävs ett dynamiskt omfång på ≥60dB för att hantera kontraster mellan ljus och mörker, en bildhastighet på ≥30fps för att minska rörelseoskärpa och ett signal-till-brusförhållande (SNR) på ≥40dB för att minimera brus i miljöer med svagt ljus. Den bör paras ihop med en CMOS- eller CCD-sensor med låg brus av medicinsk kvalitet för att säkerställa att även små knölar, blödningspunkter eller slemhinnestrukturer tydligt kan fångas i den komplexa inre miljön i bronkerna. För det andra måste modulens fysiska egenskaper och biologiska säkerhet vara lämpliga för de kliniska operationsscenarionerna för bronkoskop. Eftersom bronkoskop måste föras in genom munnen eller näsan, måste modulens diameter vara ≤5 mm, längd ≤10 mm och vikt ≤1 g för att säkerställa kikarkroppens smalhet och flexibilitet och undvika skador på slemhinnan. Den måste också ha stark hållbarhet för att tåla frekventa böjningar och vibrationer. När det gäller biologisk säkerhet måste material som kommer i kontakt med människokroppen överensstämma med ISO 10993-standarderna, eftersom de är giftfria och icke-sensibiliserande. Dessutom måste den motstå medicinska desinfektionsmetoder som högtemperatur- och högtryckssterilisering, etylenoxid (EtO)-sterilisering eller plasmasterilisering vid låg temperatur och ha en IP68 vattentät tätning för att förhindra vätskeinfiltration eller komponentkorrosion under desinfektion. Slutligen måste modulen uppfylla kompatibilitet, funktionsutbyggnad och regulatoriska krav. Gränssnittet bör stödja överföring med låg latens (t.ex. HDMI 2.0, USB 3.0) med en fördröjning på ≤50ms, vara kompatibelt med medicinska bildbehandlingsarbetsstationer och stödja DICOM-formatutmatning. Den behöver integrera algoritmer som digital brusreducering, kantförbättring och smalbandsavbildning (NBI) för att hjälpa till att identifiera tidiga lesioner, samtidigt som den är kompatibel med medicinska kalla ljuskällor och har linser belagda med antireflekterande filmer för att förbättra ljustransmittansen. Viktigast av allt måste den klara medicinska certifieringar som FDA, CE och NMPA, uppfylla kvalitetsledningssystemet ISO 13485 och säkerställa att parameteravvikelser mellan batcher är ≤5 %, vilket garanterar säkerheten och effektiviteten av klinisk användning ur ett regulatoriskt perspektiv.