Krav for at endoskopisk kameramodul skal brukes som bronkoskop

For at en endoskopisk kameramodul skal brukes som bronkoskop, må den først oppfylle ekstremt høye kvalitetskrav til bildebehandling, som er sentrale for nøyaktig diagnose. Oppløsningen må nå høyoppløsning (HD) eller høyere for å tydelig vise små lesjoner på bronkial slimhinne; synsfeltet (FOV) er typisk mellom 60° og 120° for å balansere dekning og kantforvrengning, mens dybdeskarpheten (DOF) må sørge for tydelig avbildning innenfor 5-30 mm for å tilpasse seg størrelsen på bronkiallumen og de små bevegelsene forårsaket av pusten. I tillegg kreves et dynamisk område på ≥60dB for å håndtere lys-mørke kontraster, en bildefrekvens på ≥30fps for å redusere bevegelsesuskarphet, og et signal-til-støyforhold (SNR) på ≥40dB for å minimere støy i miljøer med lite lys. Den bør sammenkobles med en støysvak medisinsk CMOS- eller CCD-sensor for å sikre at selv små knuter, blødningspunkter eller slimhinnestrukturer tydelig kan fanges opp i det komplekse indre miljøet til bronkiene. For det andre må de fysiske egenskapene og den biologiske sikkerheten til modulen være egnet for de kliniske operasjonsscenariene til bronkoskop. Siden bronkoskoper må settes inn gjennom munnen eller nesen, må modulens diameter være ≤5 mm, lengde ≤10 mm og vekt ≤1g for å sikre slankhet og fleksibilitet til skopkroppen, og unngå skade på slimhinnen. Den må også ha sterk holdbarhet for å tåle hyppige bøyninger og vibrasjoner. Når det gjelder biologisk sikkerhet, må materialer i kontakt med menneskekroppen være i samsvar med ISO 10993-standardene, være giftfri og ikke-sensibiliserende. Dessuten må den motstå medisinske desinfeksjonsmetoder som høytemperatur- og høytrykksterilisering, etylenoksid (EtO)-sterilisering eller plasmasterilisering ved lav temperatur, og ha en IP68 vanntett forsegling for å forhindre væskeinfiltrasjon eller komponentkorrosjon under desinfeksjon. Til slutt må modulen oppfylle kompatibilitet, funksjonell utvidelse og regulatoriske krav. Grensesnittet skal støtte overføring med lav latens (f.eks. HDMI 2.0, USB 3.0) med en forsinkelse på ≤50ms, være kompatibelt med arbeidsstasjoner for medisinsk bildebehandling og støtte utdata i DICOM-format. Den trenger å integrere algoritmer som digital støyreduksjon, kantforbedring og smalbåndsavbildning (NBI) for å hjelpe til med å identifisere tidlige lesjoner, samtidig som den er kompatibel med medisinske kalde lyskilder og har linser belagt med anti-reflekterende filmer for å forbedre lystransmittansen. Det viktigste er at den må bestå medisinske sertifiseringer som FDA, CE og NMPA, overholde ISO 13485 kvalitetsstyringssystemet og sikre at parameteravvik mellom batcher er ≤5 %, og dermed garantere sikkerheten og effektiviteten til klinisk bruk fra et regulatorisk perspektiv.