Requisitos para que el módulo de cámara endoscópica se utilice como broncoscopios

Para utilizar un módulo de cámara endoscópica como broncoscopio, primero debe cumplir requisitos de calidad de imagen extremadamente altos, que son fundamentales para un diagnóstico preciso. Su resolución debe alcanzar alta definición (HD) o superior para mostrar claramente pequeñas lesiones en la mucosa bronquial; el campo de visión (FOV) suele estar entre 60° y 120° para equilibrar la cobertura y la distorsión de los bordes, mientras que la profundidad de campo (DOF) debe garantizar imágenes claras entre 5 y 30 mm para adaptarse al tamaño de la luz bronquial y a los ligeros movimientos causados ​​por la respiración. Además, se requiere un rango dinámico de ≥60 dB para manejar contrastes claroscuros, una velocidad de fotogramas de ≥30 fps para reducir el desenfoque de movimiento y una relación señal-ruido (SNR) de ≥40 dB para minimizar el ruido en entornos con poca luz. Debe combinarse con un sensor CMOS o CCD de grado médico de bajo ruido para garantizar que incluso los nódulos más pequeños, los puntos de sangrado o las texturas mucosas puedan capturarse claramente en el complejo entorno interno de los bronquios. En segundo lugar, las propiedades físicas y la seguridad biológica del módulo deben ser adecuadas para los escenarios de funcionamiento clínico de los broncoscopios. Dado que los broncoscopios deben insertarse a través de la boca o la nariz, el diámetro del módulo debe ser ≤5 mm, una longitud ≤10 mm y un peso ≤1 g para garantizar la delgadez y flexibilidad del cuerpo del endoscopio, evitando daños a la mucosa. También debe tener una gran durabilidad para soportar flexiones y vibraciones frecuentes. En términos de seguridad biológica, los materiales en contacto con el cuerpo humano deben cumplir con la norma ISO 10993, siendo no tóxicos ni sensibilizantes. Además, debe resistir métodos de desinfección médica como la esterilización a alta temperatura y alta presión, la esterilización con óxido de etileno (EtO) o la esterilización por plasma a baja temperatura, y tener un sello impermeable IP68 para evitar la infiltración de líquidos o la corrosión de los componentes durante la desinfección. Finalmente, el módulo debe cumplir con los requisitos regulatorios, de expansión funcional y de compatibilidad. La interfaz debe admitir transmisión de baja latencia (p. ej., HDMI 2.0, USB 3.0) con un retraso de ≤50 ms, ser compatible con estaciones de trabajo de procesamiento de imágenes médicas y admitir salida en formato DICOM. Necesita integrar algoritmos como reducción de ruido digital, mejora de bordes e imágenes de banda estrecha (NBI) para ayudar a identificar lesiones tempranas, al mismo tiempo que es compatible con fuentes de luz fría médica y tiene lentes recubiertas con películas antirreflectantes para mejorar la transmitancia de la luz. Lo más importante es que debe pasar certificaciones médicas como FDA, CE y NMPA, cumplir con el sistema de gestión de calidad ISO 13485 y garantizar que las desviaciones de parámetros entre lotes sean ≤5%, garantizando así la seguridad y eficacia del uso clínico desde una perspectiva regulatoria.