דרישות עבור מודול מצלמה אנדוסקופי שישמש כברונצ'וסקופים

כדי שמודול מצלמה אנדוסקופי ישמש כברונכוסקופ, עליו לעמוד תחילה בדרישות איכות הדמיה גבוהות במיוחד, שהן מרכזיות לאבחון מדויק. הרזולוציה שלו צריכה להגיע בחדות גבוהה (HD) או גבוהה יותר כדי להציג בבירור נגעים זעירים על רירית הסימפונות; שדה הראייה (FOV) הוא בדרך כלל בין 60° ל- 120° כדי לאזן את הכיסוי ועיוות הקצוות, בעוד שעומק השדה (DOF) חייב להבטיח הדמיה ברורה בטווח של 5-30 מ'מ כדי להתאים את עצמו לגודל לומן הסימפונות ולתנועות הקלות הנגרמות מהנשימה. בנוסף, נדרש טווח דינמי של ≥60dB כדי להתמודד עם ניגודיות אור-כהה, קצב פריימים של ≥30fps כדי להפחית את טשטוש התנועה, ויחס אות לרעש (SNR) של ≥40dB כדי למזער רעש בסביבות תאורה חלשה. יש לזווג אותו עם חיישן CMOS או CCD בעל רעש נמוך בדרגה רפואית כדי להבטיח שאפילו גושים זעירים, נקודות דימום או מרקמים ריריים יכולים להילכד בבירור בסביבה הפנימית המורכבת של הסמפונות. שנית, המאפיינים הפיזיים והבטיחות הביולוגית של המודול חייבים להתאים לתרחישי הפעולה הקליניים של ברונכוסקופים. מכיוון שצריך להחדיר ברונכוסקופים דרך הפה או האף, קוטר המודול חייב להיות ≤ 5 מ'מ, אורך ≤ 10 מ'מ ומשקל ≤ 1 גרם כדי להבטיח את הרזה והגמישות של גוף הסקופ, ולמנוע נזק לרירית. כמו כן חייבת להיות לו עמידות חזקה כדי לעמוד בכיפוף ורעידות תכופים. מבחינת בטיחות ביולוגית, חומרים במגע עם גוף האדם חייבים לעמוד בתקני ISO 10993, בהיותם לא רעילים ואינם גורמים לרגישות. יתרה מכך, עליו לעמוד בפני שיטות חיטוי רפואיות כגון עיקור בטמפרטורה גבוהה ובלחץ גבוה, עיקור אתילן אוקסיד (EtO) או עיקור פלזמה בטמפרטורה נמוכה, ולהיות בעל איטום עמיד למים IP68 למניעת חדירת נוזלים או קורוזיה של רכיבים במהלך החיטוי. לבסוף, המודול חייב לעמוד בדרישות תאימות, הרחבה פונקציונלית ודרישות רגולטוריות. הממשק צריך לתמוך בשידור עם אחזור נמוך (למשל, HDMI 2.0, USB 3.0) בהשהייה של ≤50ms, להיות תואם לתחנות עבודה לעיבוד תמונה רפואית ולתמוך בפלט בפורמט DICOM. הוא צריך לשלב אלגוריתמים כגון הפחתת רעש דיגיטלי, שיפור קצוות והדמיה בפס צר (NBI) כדי לסייע בזיהוי נגעים מוקדמים, תוך התאמה למקורות אור רפואיים קרים ובעלי עדשות מצופות בסרטים אנטי-רפלקטיביים לשיפור העברת האור. והכי חשוב, עליו לעבור אישורים רפואיים כגון FDA, CE ו-NMPA, לעמוד במערכת ניהול האיכות ISO 13485, ולוודא שסטיות פרמטרים בין אצוות הן ≤5%, ובכך להבטיח את הבטיחות והיעילות של השימוש הקליני מנקודת מבט רגולטורית.