Requisiti per il modulo telecamera endoscopica da utilizzare come broncoscopi

Affinché un modulo telecamera endoscopica possa essere utilizzato come broncoscopio, deve innanzitutto soddisfare requisiti di qualità dell'immagine estremamente elevati, che sono fondamentali per una diagnosi accurata. La sua risoluzione deve raggiungere l'alta definizione (HD) o superiore per visualizzare chiaramente piccole lesioni sulla mucosa bronchiale; il campo visivo (FOV) è tipicamente compreso tra 60° e 120° per bilanciare copertura e distorsione dei bordi, mentre la profondità di campo (DOF) deve garantire immagini nitide entro 5-30 mm per adattarsi alle dimensioni del lume bronchiale e ai leggeri movimenti causati dalla respirazione. Inoltre, è necessaria una gamma dinamica di ≥ 60 dB per gestire i contrasti chiaro-scuro, un frame rate di ≥ 30 fps per ridurre il motion blur e un rapporto segnale-rumore (SNR) di ≥ 40 dB per ridurre al minimo il rumore in ambienti con scarsa illuminazione. Dovrebbe essere abbinato a un sensore CMOS o CCD di livello medico a basso rumore per garantire che anche i più piccoli noduli, punti sanguinanti o strutture della mucosa possano essere chiaramente catturati nel complesso ambiente interno dei bronchi. In secondo luogo, le proprietà fisiche e la sicurezza biologica del modulo devono essere adatte agli scenari operativi clinici dei broncoscopi. Poiché i broncoscopi devono essere inseriti attraverso la bocca o il naso, il diametro del modulo deve essere ≤ 5 mm, lunghezza ≤ 10 mm e peso ≤ 1 g per garantire la snellezza e la flessibilità del corpo del broncoscopio, evitando danni alla mucosa. Deve inoltre avere una forte durabilità per resistere a frequenti flessioni e vibrazioni. In termini di sicurezza biologica, i materiali a contatto con il corpo umano devono essere conformi alle norme ISO 10993, essendo atossici e non sensibilizzanti. Inoltre, deve resistere ai metodi di disinfezione medica come la sterilizzazione ad alta temperatura e ad alta pressione, la sterilizzazione con ossido di etilene (EtO) o la sterilizzazione al plasma a bassa temperatura e deve avere una guarnizione impermeabile IP68 per prevenire l'infiltrazione di liquidi o la corrosione dei componenti durante la disinfezione. Infine, il modulo deve soddisfare i requisiti di compatibilità, espansione funzionale e normativi. L'interfaccia dovrebbe supportare la trasmissione a bassa latenza (ad esempio, HDMI 2.0, USB 3.0) con un ritardo di ≤50 ms, essere compatibile con le workstation di elaborazione di immagini mediche e supportare l'output in formato DICOM. Deve integrare algoritmi come la riduzione del rumore digitale, il miglioramento dei bordi e l'imaging a banda stretta (NBI) per aiutare a identificare le lesioni precoci, pur essendo compatibile con fonti di luce fredda medica e avendo lenti rivestite con pellicole antiriflesso per migliorare la trasmissione della luce. Ancora più importante, deve superare certificazioni mediche come FDA, CE e NMPA, essere conforme al sistema di gestione della qualità ISO 13485 e garantire che le deviazioni dei parametri tra i lotti siano ≤ 5%, garantendo così la sicurezza e l'efficacia dell'uso clinico da un punto di vista normativo.