내시경 카메라 모듈, 진단 도구에 사용되는 USB 카메라 모듈, 수술 시스템에 내장된 CMOS 카메라 모듈 등 의료용 카메라 모듈은 엄격한 규제 요구 사항을 충족해야 합니다. 이러한 인증은 환자 안전, 장치 신뢰성 및 합법적인 시장 접근을 보장합니다. 웹 회의용 소비자용 카메라 USB 모듈과 달리 의료용 내시경 카메라 모듈은 적절한 승인 없이는 판매하거나 사용할 수 없습니다. 이번 글에서는 의료용 카메라 모듈에 적용되는 필수 인증 및 표준에 대해 설명합니다.
의료용 카메라 모듈을 설계하거나 제조하려면 먼저 회사에서 인증된 품질 관리 시스템(QMS)을 보유해야 합니다. ISO 13485는 특히 의료기기에 대한 국제 표준입니다. 설계 제어, 위험 관리, 추적성 및 생산 프로세스를 다룹니다.
의료용 내시경 카메라 모듈 제조업체의 경우 ISO 13485 인증은 대부분의 국가에서 규제 제출을 위한 전제 조건입니다.
이는 일관된 품질을 보장하고 장치가 통제된 조건에서 생산되도록 합니다.
모든 의료 전기 장비의 핵심 안전 표준은 IEC 60601-1입니다. 환자 접촉 또는 의료 환경에서의 사용을 위한 모든 카메라 USB 모듈은 이를 준수해야 합니다. 주요 요구 사항은 다음과 같습니다.
감전을 방지하기 위한 절연 및 절연 내력.
낮은 누설 전류(환자 및 조작자 한계).
접근 가능한 부품의 온도 제한(카메라 팁이 조직을 태워서는 안 됩니다).
기계적 강도와 위험으로부터의 보호.
IEC 60601-1에 따라 설계되지 않은 USB 카메라 모듈은 웹캠으로 완벽하게 작동하더라도 의료 기기에 사용할 수 없습니다.
의료 기기는 다른 장비를 간섭(방출)해서는 안 되며 외부 간섭(면역)에 면역이 되어야 합니다. IEC 60601-1-2는 의료 전기 장비에 대한 EMC 요구 사항을 지정합니다.
수술실에서 사용되는 CMOS 카메라 모듈은 환자 모니터, 인공호흡기 또는 투열요법 기계를 방해해서는 안 됩니다.
또한 휴대폰, RFID 판독기 또는 기타 RF 소스에 노출되어도 계속해서 올바르게 작동해야 합니다.
소비자용 USB 카메라 모듈은 의료용으로 적합하지 않은 훨씬 느슨한 EMC 제한(예: 의도하지 않은 방사체에 대한 FCC Part 15)을 따릅니다.
환자와 접촉하는 의료용 내시경 카메라 모듈의 모든 부분(삽입 튜브, 팁 하우징, 렌즈 창, 심지어 케이블 피복까지)은 생체 적합해야 합니다. ISO 10993 시리즈는 다음을 평가합니다.
세포독성(세포를 죽이나요?)
과민성(알레르기를 유발합니까?)
자극(조직에 해를 끼치나요?)
전신 독성(유해한 침출물이 있습니까?)
의료용 내시경 카메라 모듈의 표준 재료에는 의료용 스테인리스 스틸, PEEK, 실리콘 및 사파이어가 포함됩니다. 일반 플라스틱 및 니켈 도금 커넥터로 만들어진 소비자 카메라 USB 모듈은 ISO 10993에 실패합니다.
카메라 모듈을 재사용하려는 경우 반복적인 멸균을 견뎌야 합니다. 다양한 방법에는 다양한 표준이 적용됩니다.
증기 멸균(오토클레이브)에 대한 ISO 17665.
산화에틸렌(EtO) 가스에 대한 ISO 11135.
과산화수소 플라즈마에 대한 ISO 14937.
제조업체는 지정된 주기 수 후에 카메라 모듈이 전기적 안전성, 이미지 품질 및 밀봉을 유지하는지 검증해야 합니다. 일회용(일회용) 의료용 카메라 모듈은 멸균 검증이 필요하지 않지만 생체 적합성 및 누출 테스트를 통과해야 합니다.
최신 의료용 카메라 모듈에는 펌웨어가 내장되어 있는 경우가 많습니다(예: 온보드 ISP가 있는 CMOS 카메라 모듈 또는 브리지 칩이 있는 USB 카메라 모듈). IEC 62304는 의료기기의 소프트웨어 수명주기 프로세스를 정의합니다. 다음이 필요합니다.
소프트웨어 개발 계획.
소프트웨어 오류에 대한 위험 분석(예: 이미지 정지, 비디오 손실)
확인 및 검증 테스트.
또한 ISO 14971은 제품 수명주기 전반에 걸쳐 포괄적인 위험 관리 프로세스를 요구합니다. 제조업체는 위험(예: 열, 감전, 감염)을 식별하고 완화 조치를 구현해야 합니다.
국제 표준 외에도 의료용 카메라 모듈에는 국가별 승인이 필요합니다.
미국 - FDA 510(k) 승인 또는 De Novo 분류. 해당 장치는 합법적으로 시판되는 기존 제품과 실질적으로 동일해야 합니다. 제조업체는 기술 문서, 테스트 보고서 및 라벨링을 제출합니다.
유럽 연합 – 의료기기 규정(MDR) 2017/745에 따른 CE 마크. 이를 위해서는 대부분의 장치에 대해 인증 기관 평가가 필요합니다. 기술문서에는 위에서 언급한 모든 표준이 포함되어 있습니다.
일본 – 의약품 및 의료기기법(PMD법)을 참조하여 PMDA 승인. 일본에서는 IEC 표준을 인정하는 경우가 많지만 현지 등록이 필요합니다.
중국 - NMPA(이전 CFDA) 등록. 카메라 모듈은 중국 실험실에서 테스트를 거쳐 GB 표준(종종 IEC와 조화됨)을 따라야 합니다.
환자 교육용이 아닌 의료 교육용으로만 사용되는 USB 카메라 모듈에는 완전한 의료 인증이 필요하지 않을 수 있습니다. 그러나 동일한 모듈이 실수로 환자에게 사용될 수 있는 경우 많은 제조업체에서는 여전히 기본적인 전기 안전과 생체 적합성을 요구합니다. 진정한 의료용으로 사용하려면 지름길은 없습니다.
의료용 내시경 카메라 모듈을 구매할 때 제조업체에 다음 사항을 문의하세요.
ISO 13485 인증서.
공인 연구소의 IEC 60601-1 테스트 보고서.
IEC 60601-1-2 EMC 테스트 보고서.
ISO 10993 생체 적합성 테스트 결과(환자 접촉 부품용)
멸균 검증 보고서(재사용 가능한 경우)
해당되는 경우 CE 마크(DoC) 또는 FDA 510(k) 서신.
의료용 내시경 카메라 모듈의 신뢰할 수 있는 공급업체는 이러한 문서를 주저 없이 제공할 것입니다.
Sincere에서는 필수 인증을 충족하는 의료용 카메라 모듈을 설계하고 제조합니다. 당사의 CMOS 카메라 모듈 및 USB 카메라 모듈 기반 제품은 일회용 또는 재사용 가능 내시경에 맞게 맞춤화될 수 있습니다. 우리는 기술 파일, 테스트 보고서 및 규제 지침을 통해 고객을 지원합니다.
내시경 카메라 모듈, CMOS 카메라 모듈, USB 카메라 모듈 등 의료용 카메라 모듈은 일련의 필수 인증을 준수해야 합니다. ISO 13485(QMS), IEC 60601-1(전기 안전), IEC 60601-1-2(EMC), ISO 10993(생체 적합성), 멸균 검증(재사용 가능한 경우) 및 IEC 62304/ISO 14971(소프트웨어 및 위험 관리). 또한 시장 접근을 위해서는 FDA, CE(MDR), PMDA 또는 NMPA와 같은 지역 승인이 필요합니다. 소비자용 표준 카메라 USB 모듈은 의학적으로 인증되지 않았습니다. 항상 규정 준수가 입증된 전용 의료용 내시경 카메라 모듈 공급업체를 선택하십시오.
의료용 카메라 모듈 인증 요구 사항에 대해 논의하려면 Sincere에 문의하세요.
