医療用カメラ モジュールは、内視鏡カメラ モジュール、診断ツールで使用される USB カメラ モジュール、手術システムに組み込まれた CMOS カメラ モジュールのいずれであっても、厳しい規制要件を満たさなければなりません。これらの認証により、患者の安全、機器の信頼性、合法的な市場アクセスが保証されます。 Web 会議用の民生用カメラ USB モジュールとは異なり、医療用内視鏡カメラ モジュールは適切な承認なしに販売したり使用したりすることはできません。この記事では、医療用カメラモジュールに適用される必須の認証と規格について説明します。
医療用カメラモジュールを設計または製造する前に、企業は認定された品質管理システム (QMS) を取得する必要があります。 ISO 13485 は、医療機器に特化した国際規格です。設計管理、リスク管理、トレーサビリティ、生産プロセスをカバーします。
医療用内視鏡カメラ モジュール メーカーにとって、ISO 13485 認証はほとんどの国で規制申請の前提条件です。
これにより、一貫した品質が確保され、デバイスが制御された条件下で製造されることが保証されます。
すべての医療用電気機器の中核となる安全規格は IEC 60601‑1 です。患者との接触または医療環境での使用を目的としたカメラ USB モジュールは準拠する必要があります。主な要件は次のとおりです。
感電を防ぐ絶縁性と耐電圧性。
低い漏れ電流 (患者およびオペレータの制限)。
アクセス可能な部品の温度制限 (カメラの先端が組織を燃やさないようにする必要があります)。
機械的強度と危険に対する保護。
IEC 60601‑1 に準拠して設計されていない USB カメラ モジュールは、Web カメラとして完全に機能する場合でも、医療機器では使用できません。
医療機器は他の機器と干渉してはならず（放射）、外部干渉の影響を受けない（免疫）必要があります。 IEC 60601‑1‑2 は、医療用電気機器の EMC 要件を規定しています。
手術室で使用される CMOS カメラ モジュールは、患者モニター、人工呼吸器、またはジアテルミー装置の邪魔をしてはなりません。
また、携帯電話、RFID リーダー、またはその他の RF ソースにさらされた場合でも、正しく機能し続ける必要があります。
民生用 USB カメラ モジュールは、はるかに緩やかな EMC 制限 (たとえば、意図しない放射体に対する FCC Part 15) に従っていますが、これは医療用途には不十分です。
医療用内視鏡カメラモジュールの患者と接触する部分（挿入チューブ、先端ハウジング、レンズ窓、さらにはケーブルシースなど）は、生体適合性を備えていなければなりません。 ISO 10993 シリーズは以下を評価します。
細胞毒性 (細胞を殺しますか?)。
感作（アレルギーを引き起こすか？）。
刺激（組織にダメージを与えますか？）。
全身毒性 (有害な浸出物はありますか?)。
医療用内視鏡カメラ モジュールの標準素材には、医療グレードのステンレス鋼、PEEK、シリコン、サファイアなどがあります。通常のプラスチックとニッケルメッキのコネクタで作られた民生用カメラの USB モジュールは、ISO 10993 に準拠しません。
カメラ モジュールが再利用を目的としている場合は、繰り返しの滅菌に耐える必要があります。メソッドごとに異なる標準が適用されます。
蒸気滅菌 (オートクレーブ) に関する ISO 17665。
エチレンオキシド (EtO) ガスに関する ISO 11135。
過酸化水素プラズマに関する ISO 14937。
メーカーは、指定されたサイクル数の後、カメラ モジュールが電気的安全性、画質、密閉性を維持していることを検証する必要があります。使い捨て (使い捨て) 医療カメラ モジュールには滅菌検証は必要ありませんが、生体適合性および漏れテストに合格する必要があります。
最新の医療用カメラ モジュールの多くには、ファームウェアが組み込まれています (オンボード ISP を備えた CMOS カメラ モジュールやブリッジ チップを備えた USB カメラ モジュールなど)。 IEC 62304 は、医療機器のソフトウェア ライフ サイクル プロセスを定義しています。それには以下が必要です:
ソフトウェア開発計画。
ソフトウェア障害のリスク分析 (画像のフリーズ、ビデオの損失など)。
検証および検証テスト。
さらに、ISO 14971 では、製品ライフサイクル全体にわたる包括的なリスク管理プロセスが必要です。製造業者は危険 (熱、感電、感染など) を特定し、緩和策を講じる必要があります。
医療用カメラモジュールには国際標準を超えて、国ごとの承認が必要です。
米国 – FDA 510(k) 認可または De Novo 分類。デバイスは、合法的に販売されている述語と実質的に同等でなければなりません。メーカーは技術文書、試験報告書、およびラベルを提出します。
欧州連合 – 医療機器規制 (MDR) 2017/745 に基づく CE マーキング。これには、ほとんどのデバイスで通知機関の評価が必要です。技術ファイルには、上記のすべての規格が含まれています。
日本 – 医薬品医療機器等法（PMD法）に基づくPMDAの承認。日本では IEC 規格を受け入れている場合が多いですが、現地での登録が必要です。
中国 – NMPA (旧CFDA) 登録。カメラモジュールは中国の研究所でテストされ、GB 規格 (多くの場合 IEC と調和) に準拠する必要があります。
医療トレーニング専用 (患者には使用しない) に使用される USB カメラ モジュールには、完全な医学的認定は必要ない場合があります。ただし、同じモジュールが誤って患者に使用される可能性がある場合、多くのメーカーは依然として基本的な電気的安全性と生体適合性を要求しています。真の医療用途に近道はありません。
医療用内視鏡カメラ モジュールを購入する場合は、次の点についてメーカーに問い合わせてください。
ISO13485認証。
認定ラボからの IEC 60601‑1 テストレポート。
IEC 60601‑1‑2 EMC テストレポート。
ISO 10993 生体適合性テストの結果 (患者と接触する部品)。
滅菌検証レポート (再利用可能な場合)。
CE マーキング (DoC) または FDA 510(k) レター (該当する場合)。
医療用内視鏡カメラモジュールの信頼できるサプライヤーは、ためらうことなくこれらの文書を提供します。
Thinking では、必要な認証を満たす医療グレードのカメラ モジュールを設計および製造しています。当社の CMOS カメラ モジュールおよび USB カメラ モジュール ベースの製品は、使い捨てまたは再利用可能な内視鏡用にカスタマイズできます。当社は技術ファイル、テストレポート、規制に関するガイダンスでお客様をサポートします。
医療用カメラ モジュールは、内視鏡カメラ モジュール、CMOS カメラ モジュール、USB カメラ モジュールのいずれであっても、一連の必須認証に準拠する必要があります。ISO 13485 (QMS)、IEC 60601‑1 (電気安全性)、IEC 60601‑1‑2 (EMC)、ISO 10993 (生体適合性)、滅菌検証 (再利用可能な場合)、およびIEC 62304/ISO 14971 (ソフトウェアおよびリスク管理)。さらに、市場へのアクセスには、FDA、CE (MDR)、PMDA、NMPA などの地域の承認が必要です。民生用の標準カメラ USB モジュールは医学的に認定されていません。必ずコンプライアンスが証明された専用の医療内視鏡カメラ モジュール サプライヤーを選択してください。
医療用カメラモジュールの認定要件については、シンシアにお問い合わせください。
