소개
의료용 내시경 카메라 모듈 은 생명에 중요한 장치입니다. 수술이나 진단 중에 인체에 들어갑니다. 감전, 환자 화상, 감염 등 모든 오류는 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 따라서 의료용 내시경 카메라는 엄격한 안전 기준을 따라야 합니다. 이 문서에는 다루는 주요 표준이 요약되어 있습니다 . 전기 안전 , 멸균 내성 , EMC 등을 또한 이러한 표준이 산업용 파이프라인 검사 카메라 모듈 또는 소비자 USB 카메라 모듈 의 표준과 다른 이유도 설명합니다..
의료 표준이 다른 이유
산업용 파이프라인 검사 카메라 모듈은 비멸균 환경을 위해 제작되었습니다. 방수(IP67)일 수 있지만 고압살균 처리를 견디거나 환자 접촉 물질 규칙을 충족할 필요는 없습니다. 소비자 USB 카메라 모듈에는 일반 전자 제품 인증(FCC, CE)만 필요합니다. 의료용 내시경 카메라 모듈은 규제 기관(FDA, NMPA, MDR 하의 CE)을 충족하고 다양한 국제 표준을 준수해야 합니다. 의 경우 OEM 내시경 카메라 모듈 제조업체는 완제품이 모든 해당 표준을 충족하는지 확인해야 합니다.
1. 전기 안전 – IEC 60601-1
의료 전기 장비의 주요 표준은 IEC 60601-1 (유럽의 경우 EN 60601-1, 미국의 경우 ANSI/AAMI ES60601-1)입니다. 그것은 다음을 다룬다:
절연 및 절연 내력 - 감전을 방지합니다.
누출 전류 – 환자 및 접촉 전류는 엄격한 한도 미만으로 유지되어야 합니다.
기계적 보호 – 휴대용 내시경용.
온도 제한 - 카메라 팁이 조직을 태워서는 안 됩니다.
전체 내시경 카메라 모듈 (카메라 헤드, 케이블, 커넥터)은 의료 시스템의 일부로 테스트되어야 합니다.
2. 멸균 내성 – ISO 17665, ISO 11135, ISO 14937
재사용 가능한 의료용 내시경 카메라는 이미지 품질이나 안전성을 잃지 않고 반복적인 멸균을 견뎌야 합니다. 주요 표준:
ISO 17665 – 증기 멸균(오토클레이브).
ISO 11135 – 산화에틸렌(EtO) 가스.
ISO 14937 – 저온 과산화수소 플라즈마.
카메라 모듈은 밀봉되어 있어야 합니다. 재료(렌즈, 하우징, 케이블)는 선택한 방법의 온도, 압력 및 화학 물질을 견뎌야 합니다. 멸균 내성이 거의 필요하지 않습니다 파이프라인 검사 카메라 모듈 에는 . 물티슈로만 소독할 수 있습니다.
3. EMC – IEC 60601-1-2
의료 기기는 다른 장비를 간섭해서는 안 되며 간섭에 취약해서는 안 됩니다. IEC 60601-1-2는 관리합니다 . EMC (전자기 호환성) 를 다음이 필요합니다.
방출 테스트 – 카메라는 근처의 환자 모니터나 인공호흡기를 방해해서는 안 됩니다.
내성 테스트 – 카메라는 RF 장(예: 휴대폰 또는 투열 요법)에 노출되었을 때 올바르게 작동해야 합니다.
소비자 USB 카메라 모듈은 훨씬 더 느슨한 EMC 제한(예: FCC 클래스 B)을 따릅니다. 특히 수술실의 면역에 대한 의료 제한은 더욱 엄격합니다.
4. 생체 적합성 – ISO 10993
의 모든 부분 (삽입 튜브, 팁 하우징)은 생체 적합성이어야 합니다. 내시경 카메라 모듈 환자와 접촉하는 ISO 10993은 다음을 평가합니다.
세포 독성 – 세포를 죽이나요?
과민성 - 알레르기 반응을 유발합니까?
자극 – 조직에 해를 끼치나요?
전신 독성 – 유해한 침출물이 있습니까?
렌즈 창(사파이어, 유리) 및 외부 피복과 같은 재료를 테스트합니다. 이 표준은 산업용 카메라에는 적용되지 않습니다.
5. 광학 성능 – ISO 8600
내시경의 경우 ISO 8600 (1-6부)은 다음에 대한 테스트 방법을 정의합니다.
왜곡, 해상도, 피사계 심도, 시야.
빛 투과 및 연색성.
OEM 내시경 카메라 모듈은 이러한 광학 요구 사항을 충족하도록 설계되어야 합니다. 제조업체는 검증 데이터를 제공해야 합니다.
6. 기타 관련 표준
IEC 60601-2-18 – 내시경 장비에 대한 특정 요구 사항.
ISO 14971 - 전체 의료기기에 대한 위험 관리.
IEC 62304 – 소프트웨어 수명 주기(카메라에 펌웨어가 있는 경우).
OEM에 대한 실제적 의미
소싱할 때 OEM 내시경 카메라 모듈을 다음을 요청하십시오.
IEC 60601-1(전기 안전)에 대한 적합성 선언.
환자 접촉 부품에 대한 생체 적합성 테스트 보고서(ISO 10993)
EMC 테스트 증거(IEC 60601-1-2).
멸균 검증(재사용 가능한 경우)
온라인으로 판매되는 많은 USB 카메라 모듈 제품은 아니며 이러한 인증이 부족합니다. 의료 등급이 이를 의료 기기에 사용하려면 비용이 많이 드는 재인증이 필요합니다.
의료용 카메라 모듈과 산업용 카메라 모듈
요구 사항 |
의료용 내시경 카메라 모듈 |
산업용 파이프라인 검사 카메라 모듈 |
|---|---|---|
전기 안전 |
IEC 60601-1 |
일반사항(예: IEC 61010) |
EMC |
IEC 60601-1-2(엄격) |
FCC/CE(보통) |
생체적합성 |
ISO 10993 |
필요하지 않음 |
살균 내성 |
예(재사용 가능) 또는 일회용 |
아니요(청소만 해당) |
광학 성능 |
ISO 8600 |
특정 기준 없음 |
Sincere는 귀하의 OEM 파트너로서
디자인합니다 . OEM 내시경 카메라 모듈 제품을 의료 시스템용 우리는 다음을 지원합니다:
전기안전에 최적화된 설계(강화절연)
EtO 또는 플라즈마 멸균과 호환되는 재료.
EMC 강화 PCB 레이아웃.
규제 제출을 위한 전체 문서입니다.
요약
의료용 내시경 카메라 모듈 에 대한 안전 표준에는 포함됩니다 . 전기 안전 (IEC 60601-1), EMC (IEC 60601-1-2), 멸균 내성 (ISO 17665/11135), 생체 적합성(ISO 10993) 및 광학 성능(ISO 8600)이 이는 산업용 파이프라인 검사 카메라 모듈 이나 일반 USB 카메라 모듈 에 대한 것보다 훨씬 더 엄격합니다 . 개발할 때 OEM 내시경 카메라 모듈을 이러한 표준을 이해하는 숙련된 제조업체와 협력하는 것은 규제 승인 및 환자 안전을 위해 필수적입니다.
의료용 내시경 카메라 모듈 요구 사항에 대해 논의하려면 Sincere에 문의하세요.
